Technologien in klinischen Studien: Die digitalisierte klinische Forschung

^{Erstellt am: 21.02.2021}

Die Digitalisierung verändert die klinische Forschung. Neue Technologien ermöglichen es, Studien von zu Hause zu erheben. Das Potenzial der elektronischen Datenerfassung für Patienten und Ärzte ist vielfältig. Lesen Sie hier mehr über die Nutzung neuer Technologien.

Wearables: Neue Technologien als digitale Datenquellen

Viele kennen Wearables als Fitnessarmbänder aus dem Alltag. Dabei umfasst der Begriff eine Vielzahl an Messgeräten, die am Körper getragen werden. Neben Mikrofonen und Bewegungssensoren sind integrierte Biosensoren für klinische Studien sinnvoll.

Die Datenerhebung mithilfe von Wearables ist vielseitig:

• Atemaktivitäten

• Temperatur

• Herzschlag

• Blutsauerstoff

• Glukoselevel

Je genauer die Datenerhebung durch Digitalisierung wird, desto vielfältiger gestalten sich die Optionen der Auswertung von klinischen Studien. Die neuen Technologien werfen neue Fragestellungen und innovative Lösungen auf.

Sind die Geräte mit einem Smartphone verknüpft, senden sie die Daten an die Studiendatenbank. Dort lassen sich die Informationen mit weiteren klinischen Daten verbinden.

Der Einsatz von Wearables verkürzt oder ersetzt Untersuchungen vor Ort. Stehen den Studienärzten die erhobenen Daten jederzeit zur Verfügung, sind sie in der Lage schneller auf Veränderungen des Gesundheitszustandes zu reagieren. So erhalten Patienten eine bessere Betreuung während der klinischen Studie.

Neues Whitepaper

Das Medizinforschungsgesetz verspricht eine Vereinfachung und Beschleunigung der klinischen Forschung in Deutschland. Sascha Herzer, Head of Regulatory Affairs bei Alcedis, diskutiert in diesem Whitepaper die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen, die Reaktionen der Branche und die praktischen Auswirkungen auf Auftragsforschungsinstitute.

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Patienten-Apps: Datenerhebung zu Hause

Regelmäßige Gespräche zwischen Patienten und Ärzten gehören zu klinischen Studien dazu. Dabei fragt der Mediziner den Gesundheitszustand oder die Medikamentenwirkung ab.

Die Digitalisierung verändert die Kommunikation zwischen Arzt und Patient. Mithilfe einer App führen Patientinnen und Patienten ein elektronisches Patiententagebuch, über das sie Fragebögen zu der Studie und ihrem Gesundheitszustand erhalten. Weitere Abfragen und Funktionen werden ebenfalls über die App gelöst, sodass wichtige Abläufe der Studie per Tablet oder Smartphone von zu Hause erfolgen:

• Aufklärung und Information

• Elektronische Unterschriften

• Televisiten

Für klinische Studien mit eigenverantwortlicher Medikamenteneinnahme eignen sich ebenfalls Patienten-Apps. Die Erfassung und Verbesserung der Medikationsadhärenz, der korrekten Einnahme der Arzneimittel ist entscheidend für den Therapieerfolg. Über die App erinnern Push-Benachrichtigungen an die regelmäßige Einnahme und die Beantwortung der Fragebögen.

eCRF: Digitale Dokumentation in klinischen Studien

Ein web-basiertes, elektronisches Case Report Form (eCRF) ist ein Prüfbogen für klinische Studien. Studienärzte dokumentieren in ihnen die Visitendaten der Patienten gemäß dem Prüfplan. Neben Basis- und Anamnesedaten werden unerwünschte Ereignisse festgehalten. Je nach Projekt wird der Inhalt eines eCRFs jedoch individuell angepasst.

Der klassische Papierfragebogen wurde fast vollkommen vom web-basierten eCRF abgelöst. Studienärzte erheben die Daten für klinische Studien mithilfe von Smartphone, Tablet oder PC. Da diese automatisch in einer Datenbank gespeichert werden, ist die Dateneingabe unmittelbar durch den Sponsor oder das Auftragsforschungsinstitut (CRO) überprüfbar.

Plausibilitätschecks verhindern Falscheingaben, etwa ein nicht korrektes Datum. Damit vermeiden Studienärzte etwa 80 Prozent händischer Nachbearbeitung. Vor allem aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit und erheblichen Zeitersparnis haben sich eCRFs in klinischen Studien durchgesetzt und sind mittlerweile ein fest etablierter Standard.

Künstliche Intelligenz: Effizienz in klinischen Studien steigern

In der klinischen Forschung zeigt sich die Digitalisierung besonders in der Anwendung künstlicher Intelligenz. In vielen Studienprozessen übernimmt KI eine unterstützende Rolle:

• Patientenrekrutierung

• Datenerhebung und -verarbeitung

• Patientenkommunikation

Durch Machine Learning Algorithmen erkennen KIs komplexe Zusammenhänge und wenden das Wissen in Arbeitsprozessen an. Die erhöhte Datenintegrität sowie Kosten- und Zeitersparnis gestalten klinische Studien effizienter.

Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sind in den vergangenen Jahren immer mehr in Wirtschaft, Wissenschaft und Gesellschaft angekommen. Lesen Sie hier, welche Chancen die Technologie bietet.

„KI ist die Zukunft klinischer Studien“, sagt Jascha, Produktmanager Datenanalyse bei Alcedis. Lesen Sie hier das Interview mit ihm.