Alcedis Plugins: Verbesserte Datenqualität in klinischen Studien
Erstellt am: 16.08.2021
Das Erfassen und Verarbeiten von Daten ist für den Erfolg klinischer Studien essenziell. Plugins von Alcedis unterstützen dabei.
Die Datenqualität ist für das Gelingen von klinischen Studien entscheidend. Um Daten effizient zu erheben, entwickelt Alcedis Plugins, die das Sammeln von Informationen sicherstellen und so deren Qualität garantieren. Folgende Plugins unterstützen beim Erfassen und der Dokumentation von Daten.
CRF Status zur Datenstatus Ansicht
Das Alcedis Plugin CRF Status bietet eine schnelle Übersicht des Datenstatus von Patientinnen und Patienten. Liegen dem Programm alle notwendigen Dokumente, Formulare und Informationen eines Patienten vor, wird dessen Name mit einem grünen Haken versehen. Das zugehörige Zentrum muss sich um keine offenen To-Dos kümmern.
Sind elektronische oder manuelle Querys, also Rückfragen zum eCRF, jedoch offen, zeigt ein gelbes Ausrufezeichen, dass noch Informationen fehlen oder fragwürdige Daten vorliegen. Ein rotes X taucht auf, sobald Formulare oder Daten für die Auswertung von primären Endpunkten, dem vorher festgelegten, erstrangigen Ziel der klinischen Studie, fehlen.
Datenmanager sowie interne und externe Projektmanager können sich mithilfe dieses Plugins ein Dashboard mit der Übersicht aller Patienten anzeigen lassen. Verschiedene Filter dokumentieren zudem fehlende Daten. Zentren erhalten diese Übersicht ebenfalls, gefiltert mit den passenden Informationen für ihre Organisation. Auch sie gelangen direkt in das Formular mit den fehlenden Informationen. Das erleichtert das Data-Cleaning, also das Entfernen und Korrigieren von fehlerhaften, doppelten oder unvollständigen Datensätzen, erheblich.
Lange Freitexte, mangelnde Medikamente und komplizierte Dokumentation sind gängige Probleme bei klinischen Studien. Diese fünf Plugins von Alcedis helfen Ärztinnen und Ärzten.
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Vereinfachte Datenkontrolle mithilfe von Query
Das Plugin Query vereinfacht die Datenkontrolle. Datenfelder mit vorher festgelegten Auswahlmöglichkeiten lassen sich über den eCRF bereits leicht erfassen. Vor allem bei Freitextfeldern kommt es bei der elektronischen Verarbeitung jedoch zu Hindernissen - etwa wenn ein Feld zu viele Informationen enthält und nicht eindeutig erkennbar ist, ob alle eingetragenen Informationen relevant für die klinische Studie sind.
Ein Datenmanager kontrolliert die nicht elektronisch überprüfbaren Daten regelmäßig auf Unstimmigkeiten oder nicht dokumentierte Daten mithilfe einer manuellen Rückfrage im System. Dies geschieht über eine Chat-Funktion, die im Plugin integriert ist. So kann das Zentrum seine Dokumentation überprüfen und über die Chat-Funktion dem Datenmanager Feedback auf seine Anfrage schicken.
eSignature für elektronische Unterschriften
Das Plugin eSignature ermöglicht die elektronische Unterschrift eines Prüfarztes. Mit dieser bestätigt er, dass alle vorliegenden Daten korrekt sind. Diese Bestätigung findet sowohl bei längeren Studien in regelmäßigen Abständen wie auch nach Beendigung jeder Studie für den jeweiligen Patienten statt.
Vor der Unterschrift des Prüfarztes wird von einem Dokumentar kontrolliert, ob alle Daten vollständig und ohne Mängel vorliegen. Dies gilt als Voraussetzung, bevor der Prüfarzt seine Unterschrift abgibt. Zusätzlich kann ihm über das Plugin eine Liste zur Verfügung gestellt werden, die nur Patienten und Formulare aufführt, deren CRF-Status mit einem grünen Häkchen versehen sind.
Diese Unterschriften tragen zudem maßgeblich zur korrekten Honorierung bei. Nur wenn der Prüfarzt die Daten mit seiner Unterschrift bestätigt, wird die Leistung des Zentrums vergütet.
Monitoring Hilfe durch SDV
Der Name des nächsten Alcedis Plugins SDV steht für Source Data Verification. Dieses Plugin hängt eng mit dem Monitoring am Zentrum durch den CRA (Clinical Research Associate) zusammen. Für bestimmte Studien muss der CRA Zentren und Kliniken aufsuchen, um die elektronisch dokumentierten Daten mit den Quelldaten, also den Ursprungsdaten, in der Patientenakte zu vergleichen. Diese müssen synonym sein.
Die Intensität der Überprüfung kann je nach Vorgabe und Studie stark variieren. So gibt es Studien, bei denen alle erfassten Daten mithilfe eines CRAs kontrolliert werden müssen und Studien, bei denen beispielsweise nur 50 Prozent der Daten abgeglichen werden.
Mithilfe des Plugins wird der Fortschritt visualisiert und kontrolliert. CRA und Projektleitung sehen auf einen Blick, in welchen Formularen der Abgleich noch von den Vorgaben der klinischen Studie abweicht.
Individuellere Anpassung mit EVA
Mit dem Plugin EVA, Electronic validation acknowledgement, wird festgelegt, welche Pflichtfelder durch den Arzt manuell deaktiviert werden. Liegen dem Mediziner beispielsweise keine Informationen zu einem Laborparameter vor oder weicht der gemessene Wert von einem vorab definierten Grenzwert ab, kann der Arzt die Meldung mit Angabe eines Grundes deaktivieren.
Dadurch lassen sich Prozesse schneller abbilden und der Arzt muss nicht bei jeder fehlenden Information Rücksprache mit dem Datenmanagement halten. Auf Feldebene wird entschieden, ob fehlende Daten oder elektronische Checks deaktiviert werden. Daten zur Analyse primärer Endpunkte oder Patientensicherheit sind von dieser Funktion ausgenommen.
Im Rahmen der operativen Durchführung klinischer Studien kommt es oftmals zu Rückfragen oder Problemen. Von Alcedis entwickelte Plugins unterstützen Anwender und Kunden und erleichtern somit die Arbeit. Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen im Bereich des User-Supports.