Von der Planung bis zur Auswertung – Statistische Präzision, die Vertrauen schafft

Biometrie Services

Die Abteilung Biometrie bei Alcedis bietet robuste statistische Lösungen, die auf die Anforderungen moderner klinischer Forschung zugeschnitten sind. Vom Studiendesign bis zur finalen Analyse begleiten wir unsere Kunden mit methodischer Expertise, validierter Programmierung und regulatorisch konformen Ergebnissen. Ob erste Fallzahlschätzung oder vollständiger CDISC-konformer Datensatz – unser Experten-Team sorgt dafür, dass Zahlen Bedeutung erhalten.

  • Statistische Beratung zu Studiendesign und Protokollentwicklung
  • Erstellung des statistischen Abschnitts im Studienprotokoll
  • Erstellung der Fallzahlplanung
  • Entwicklung des SAP (Statistical Analysis Plan)
  • Programmierung von Tabellen, Listings und Grafiken (TLFs)
  • CDISC-konforme Datensätze und Exporte
  • Zwischenanalysen und adaptive Designs
  • Finale statistische Analyse und Berichterstattung
  • Erstellung statistischer Anhänge und Einzeldokumente
Expertise

Unsere erfahrenen Biometriker unterstützen Studiendesigns mit wissenschaftlich fundierten und regulatorisch abgestimmten Empfehlungen.

Analysis Outputs

Wir liefern validierte, reproduzierbare Ergebnisse – jede Tabelle, jedes Listing, jede Grafik spiegelt die Studiendaten präzise wider.

Export

Unsere Programme und Exporte erfüllen internationale Standards und sind mit Behörden und Partnern weltweit kompatibel.

Synergien

Enge Abstimmung mit Data Management und Medical Writing sorgt für nahtlose Übergaben und konsistente Auswertung.

Von Fallzahlplanung bis SAP – ein solides Fundament

  • Die statistische Planung in frühen Phasen ist entscheidend für die Aussagekraft jeder Studie. Bei Alcedis liefern wir methodischen Input zum Studiendesign, begründen statistisch im Protokoll und kalkulieren Fallzahlen, die wissenschaftlich fundiert und operativ machbar sind.
  • Unsere Biometriker erstellen detaillierte SAPs (Statistical Analysis Plan), die sämtliche Auswertungen im Voraus definieren – für Transparenz, Reproduzierbarkeit und GCP-Konformität.

Statistische Gewissheit in dynamischen Studienumfeldern

Unsere Herausforderungen entstehen durch komplexe Daten, hohe regulatorische Anforderungen und enge Zeitpläne. So begegnen wir diesen Anforderungen:

  • Programmierung: Wir kombinieren validierte Tools mit Expertenwissen, um einreichungsfertige statistische Ergebnisse zu entwickeln. Alle Programme werden überprüft und versionskontrolliert, um Fehler und Nacharbeit zu vermeiden.
  • CDISC: Unsere CDISC-konformen Datensätze unterstützen regulatorische Einreichungen. Dank integrierter Qualitätsprüfungen erfüllen sie internationale Anforderungen.
  • Qualitätsstandard: Ob für Abschlussberichte, Zulassungsanträge oder interne Entscheidungsfindungen - wir erstellen statistische Ergebnisse, die nicht nur korrekt, sondern auch leicht zu interpretieren sind.

"Wir arbeiten seit vielen Jahren mit Alcedis in verschiedenen Indikationen zusammen, vor allem aber in lokalen Onkologiestudien. Ich glaube, einer der Erfolgsfaktoren von Alcedis ist ihr hohes Engagement und die harte Arbeit, die sie in die gemeinsamen Projekte einbringen. Neben der großen Expertise in der klinischen Forschung sind es vor allem die IT-Lösungen für die innovative Datenerfassung in klinischen Studien, die uns überzeugen."

Dr. Lars Mühlenhoff
AstraZeneca, Director Medical Affairs Oncology

"Ich habe in den letzten Jahren in mehreren globalen Projekten sehr gute Erfahrungen mit Alcedis gemacht. Ich bewundere ihre Professionalität und Hands-on-Mentalität als Full-Service-CRO sowie ihre hervorragenden eCRF-Lösungen. Die Zusammenarbeit mit einem so engagierten Team hat mir viel Freude bereitet und ich kann Alcedis als zuverlässigen Partner voll und ganz anerkennen!"

Alexey Medvedchikov
Boehringer Ingelheim, Regional Medical Affairs Operations

Aktuelles Whitepaper

Unsere Zusammenfassung EUCROFs Propositionspapiers zur Implementierung von Remote Source Data Verification and Reviews (rSDV/rSDR) in klinischen Studien. Gewinnen Sie Einblicke und Empfehlungen für eine nahtlose Integration, welche die Datenkonsistenz und den Datenschutz der Teilnehmer gewährleistet und gleichzeitig den Aufwand für die Studienzentren reduziert.

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