Kompetente Unterstützung von Einreichung bis zum Studienstart – pünktlich und präzise

Regulatorische Services

Das Regulatory-Team bei Alcedis sorgt dafür, dass klinische Studien auf sicherem rechtlichen Fundament starten und enden. Unser Team übernimmt sämtliche regulatorischen Prozesse – von der Dokumentensammlung über Ethikvotum und Behördenanzeige bis hin zu Amendments. Dank fundierter Kenntnisse europäischer und nationaler Vorgaben gestalten wir Einreichungsprozesse effizient und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen während des gesamten Studienverlaufs sicher.

  • Sammlung und Aufbereitung der Einreichungsunterlagen
  • Ersteinreichungen bei Ethikkommissionen
  • Erstellung und Einreichung von Amendments
  • Meldungen an zuständige nationale Behörden
  • Anzeige des Studienendes gemäß regulatorischen Vorgaben
  • Koordination mit Legal Representative und lokalen Ethikgremien
  • Einhaltung von europäischem und nationalem Recht sowie ICH-GCP
Expertise

Unsere erfahrenen Spezialisten navigieren sicher durch nationale und europäische Anforderungen.

Compliance

Vom ersten Antrag bis zum Studienabschluss übernehmen wir alle Änderungsanzeigen und Pflichtmeldungen.

Effizienz

Effiziente Prozesse zur Dokumentensammlung, Formatierung und Einreichung minimieren Verzögerungen und Aufwand.

Zusammenarbeit

Durch enge Abstimmung mit Projektmanagern und Medical Writers sichern wir Konsistenz und Transparenz.

Gesetzgebung entwickelt sich weiter - und wir mit ihr

Regulatorische Anforderungen sind komplex, zeitkritisch und regional unterschiedlich. So halten wir Sie auf Kurs:

  • Immer Up-to-Date: Wir beobachten kontinuierlich regulatorische Entwicklungen (z. B. EU CTR), um stets konforme Einreichungen sicherzustellen.
  • Amendments: Ob Protokolländerung oder organisatorische Anpassung – wir bearbeiten Amendments schnell und korrekt.
  • Studienabschluss: Wir begleiten sämtliche regulatorische Schritte – inklusive Behördenmeldungen und formeller Studienbeendigung – lückenlos bis zum Schluss.

Reibungsloser Studienstart durch klare regulatorische Planung

  • Frühzeitige regulatorische Klarheit ist entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden. Alcedis erstellt und übermittelt vollständige, prüfbereite Antragsunterlagen an Ethikkommissionen und Behörden – korrekt, vollständig und termingerecht.
  • Wir übernehmen bei Bedarf die Koordination mit lokalen Ethikgremien und Legal Representatives – für maximale Sicherheit und Übersicht.

Aktuelles Whitepaper

Unsere Zusammenfassung EUCROFs Propositionspapiers zur Implementierung von Remote Source Data Verification and Reviews (rSDV/rSDR) in klinischen Studien. Gewinnen Sie Einblicke und Empfehlungen für eine nahtlose Integration, welche die Datenkonsistenz und den Datenschutz der Teilnehmer gewährleistet und gleichzeitig den Aufwand für die Studienzentren reduziert.

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