Safety first – verlässliche Prozesse für lückenlose Sicherheitsmeldungen

Pharmakovigilanz Services

Bei Alcedis stellt das Pharmakovigilanz-Team sicher, dass die Patientensicherheit jederzeit überwacht, dokumentiert und gemeldet wird. Wir begleiten Sponsoren während des gesamten Studienverlaufs mit effizientem Fallmanagement und regulatorisch konformen Meldewegen.

  • Erstellung studienspezifischer Safety Management Pläne
  • Bearbeitung und Bewertung von Sicherheitsmeldungen (AEs, SAEs, AESIs, SUSARs, PQCs, Schwangerschaften) inkl. Query-Management
  • Fristgerechte Übermittlung an Sponsoren und Behörden (z. B. EudraVigilance für SUSARs, BfArM-Meldung bei SADEs)
  • Regelmäßiger Abgleich zwischen Safety-Datenbank und klinischen Studiendaten
  • Medizinisches Kodieren von Ereignissen, Vorerkrankungen und Medikation nach Standardklassifikationen (z. B. MedDRA, WHODrug Global)
  • Erstellung und Bereitstellung von Safety Line Listings
Patientensicherheit

Unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, sicherheitsrelevante Ereignisse schnell zu erfassen, zu dokumentieren und angemessen weiterzuleiten.

Fallmanagement

Alle Safety Cases folgen harmonisierten SOPs und werden in validierten Systemen verarbeitet – prüfungssicher und konform.

Systemintegration

Enge Zusammenarbeit mit klinischen und datenführenden Teams ermöglicht einen nahtlosen Informationsfluss.

Compliance

Wir gewährleisten, dass Fristen, Formate und Meldewege allen nationalen und internationalen Vorgaben entsprechen.

Vom Safety Plan bis zum finalen Bericht – mit Struktur zur Sicherheit

  • Jede Studie beginnt mit einem Safety Management Plan, der auf den Umfang und das Risikoprofil des Projekts zugeschnitten ist. Unser Experten-Team definiert Zuständigkeiten, Zeitpläne, Kommunikationswege und Berichtsstrukturen – als Grundlage für ein verlässliches, studienspezifisches Sicherheitskonzept.
  • Im Studienverlauf übernehmen wir das vollständige Fallhandling, dokumentieren alle Schritte und sorgen für fristgerechte Information aller relevanten Stellen.

Höchste Standards für höchste Verantwortung

Pharmakovigilanz erfordert Präzision, Regelkonformität und schnelle Reaktionsfähigkeit, die wir stets sicherstellen.

  • Effiziente Fallbearbeitung: Vom Eingang bis zur Übermittlung wird jeder Fall dokumentiert, nachverfolgt und archiviert – risikoarm und effizient.
  • Reibungslose Abgleiche: Unsere kontinuierliche Datenabstimmung mit den klinischen Daten reduziert Diskrepanzen und unterstützt saubere Daten beim Lock.
  • Medizinische Kodierung: Mit anerkannten Standards wie MedDRA, WHODrug Global, NCI CTCAE oder ICD sorgen wir für konsistente, auswertbare Sicherheitsdaten.

"Wir arbeiten seit vielen Jahren mit Alcedis in verschiedenen Indikationen zusammen, vor allem aber in lokalen Onkologiestudien. Ich glaube, einer der Erfolgsfaktoren von Alcedis ist ihr hohes Engagement und die harte Arbeit, die sie in die gemeinsamen Projekte einbringen. Neben der großen Expertise in der klinischen Forschung sind es vor allem die IT-Lösungen für die innovative Datenerfassung in klinischen Studien, die uns überzeugen."

Dr. Lars Mühlenhoff
AstraZeneca, Director Medical Affairs Oncology

"Ich habe in den letzten Jahren in mehreren globalen Projekten sehr gute Erfahrungen mit Alcedis gemacht. Ich bewundere ihre Professionalität und Hands-on-Mentalität als Full-Service-CRO sowie ihre hervorragenden eCRF-Lösungen. Die Zusammenarbeit mit einem so engagierten Team hat mir viel Freude bereitet und ich kann Alcedis als zuverlässigen Partner voll und ganz anerkennen!"

Alexey Medvedchikov
Boehringer Ingelheim, Regional Medical Affairs Operations

Aktuelles Whitepaper

Unsere Zusammenfassung EUCROFs Propositionspapiers zur Implementierung von Remote Source Data Verification and Reviews (rSDV/rSDR) in klinischen Studien. Gewinnen Sie Einblicke und Empfehlungen für eine nahtlose Integration, welche die Datenkonsistenz und den Datenschutz der Teilnehmer gewährleistet und gleichzeitig den Aufwand für die Studienzentren reduziert.

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