eCRF-Plugins: Verbesserte Datenqualität in klinischen Studien
Erstellt am: 16.08.2021
Das Erfassen und Verarbeiten von Daten ist für den Erfolg klinischer Studien essenziell – ebenso wie die Qualität dieser Daten. Mit einem leistungsstarken eCRF-System und intelligenten Plugins unterstützt Alcedis Studienzentren, Projektteams und Datenmanager dabei, Daten effizient, korrekt und vollständig zu erfassen. Die Kombination aus durchdachter Software, nutzerfreundlichen Formularen und einem flexiblen electronic Case Report Form (eCRF) schafft klare Strukturen und zahlreiche Vorteile für den gesamten Studienprozess.
Im Folgenden stellen wir einige zentrale Plugins von Alcedis vor, die die Qualität der eCRF-Daten verbessern und die Durchführung klinischer Studien deutlich erleichtern.
CRF Status: Übersicht über den Datenstatus jedes Patienten im eCRF
Das Alcedis Plugin CRF Status bietet eine schnelle, visuelle Übersicht über den Dokumentationsstatus aller Patientendaten im eCRF-System. Sobald alle erforderlichen Formulare und Informationen für einen Patienten im electronic case report form vollständig vorliegen, erscheint ein grünes Häkchen neben dem Namen. Das Studienzentrum erkennt damit sofort, dass keine offenen To-Dos mehr bestehen.
Gibt es noch offene Rückfragen (sogenannte Queries), etwa weil bestimmte Angaben fehlen oder fragwürdig erscheinen, zeigt das System ein gelbes Ausrufezeichen. Fehlen hingegen Daten, die für die Auswertung primärer Endpunkte erforderlich sind, wird der Status durch ein rotes X markiert.
Dieses Plugin bietet nicht nur Datenmanagern und Projektmanagern, sondern auch Studienzentren eine gefilterte Übersicht über fehlende Daten und Formulare. Sie gelangen direkt zu den betroffenen Formular, was die Datenbereinigung – auch Data Cleaning genannt – im eCRF-System erheblich vereinfacht.
Lange Freitexte, mangelnde Medikamente und komplizierte Dokumentation sind gängige Probleme bei klinischen Studien. Diese fünf Plugins von Alcedis helfen Ärztinnen und Ärzten.
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Query Plugin: Vereinfachte Datenkontrolle im eCRF
Das Plugin Query erleichtert die Qualitätssicherung bei der Dateneingabe ins eCRF. Viele Felder in einem electronic case report form lassen sich durch vorgegebene Auswahloptionen zuverlässig und standardisiert erfassen. Schwieriger wird es jedoch bei Freitextfeldern: Enthalten diese zu viele oder uneindeutige Informationen, ist eine automatische elektronische Prüfung nicht möglich.
In solchen Fällen erstellt der Datenmanager manuelle Rückfragen im eCRF-System. Diese Queries werden über eine integrierte Chat-Funktion gestellt – direkt im jeweiligen case report form. Studienzentren können die Fragen einfach beantworten, ihre Einträge überprüfen und gegebenenfalls korrigieren. Dieses Plugin verbessert die Kommunikation und stellt sicher, dass auch nicht automatisch prüfbare Angaben valide und konsistent sind.
eSignature: Elektronische Unterschrift für mehr Sicherheit und Effizienz
Das Plugin eSignature ermöglicht dem Prüfarzt die digitale Bestätigung aller im eCRF erfassten Daten. Damit wird dokumentiert, dass die Daten vollständig und korrekt sind – ein zentraler Schritt, der bei längeren Studien regelmäßig oder nach Studienabschluss pro Patient erfolgt.
Vor der elektronischen Unterschrift überprüft ein Dokumentar, ob alle Angaben vollständig sind. Erst danach kann der Prüfarzt seine Signatur im eCRF-System setzen. Das Plugin stellt auf Wunsch eine Liste mit allen Patientenfällen bereit, deren CRF Status auf „vollständig“ gesetzt ist – ein weiterer Vorteil, der die tägliche Arbeit erleichtert.
Zudem ist diese elektronische Bestätigung oft Voraussetzung für die Vergütung der erbrachten Leistungen. Nur wenn der Prüfarzt alle case report forms digital signiert, kann die Abrechnung gegenüber dem Sponsor erfolgen.
SDV Plugin: Monitoring durch elektronischen Abgleich mit Quelldaten
Das Plugin SDV (Source Data Verification) unterstützt das Monitoring durch den Clinical Research Associate (CRA). In vielen klinischen Studien ist es erforderlich, die Angaben im eCRF mit den ursprünglichen Quelldaten der Patientenakte abzugleichen. Diese Überprüfung stellt sicher, dass die elektronisch dokumentierten Daten der Realität entsprechen – ein zentrales Element der Datenintegrität.
Je nach Studienvorgabe kann der Umfang der SDV-Prüfung variieren: Manche Studien verlangen eine 100-prozentige Kontrolle aller Datensätze, andere nur stichprobenartige Überprüfungen. Das Plugin zeigt übersichtlich an, welche Forms bereits abgeglichen wurden und wo noch Differenzen bestehen. Projektleitung und CRA sehen den Fortschritt direkt im System – ein klarer Vorteil für das Monitoring und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
EVA Plugin: Flexibilität bei der Validierung im eCRF
Mit dem Plugin EVA (Electronic Validation Acknowledgement) lassen sich definierte Pflichtfelder im eCRF gezielt deaktivieren. Wenn beispielsweise keine Laborwerte vorliegen oder Messwerte außerhalb des erwarteten Rahmens liegen, kann der Prüfarzt dies im Formular vermerken und begründen.
Diese Funktion spart Zeit und reduziert unnötige Rückfragen zwischen Zentrum und Datenmanagement. Auf Feldebene kann im case report form entschieden werden, ob ein Eintrag trotz Abweichung akzeptiert wird. Dabei gilt: Für sicherheitsrelevante Daten und Angaben zu primären Endpunkten ist diese Funktion deaktiviert – um höchste Qualitätsstandards in der klinischen Datenerfassung sicherzustellen.
eCRF-Plugins als Schlüssel zu strukturierter, effizienter Studiendokumentation
Die Alcedis Plugins schaffen echten Mehrwert in jeder Phase der Studiendurchführung. Durch die Kombination aus moderner eCRF-Software, intelligenter Systemarchitektur und anwenderfreundlichen Funktionen ermöglichen sie eine saubere, nachvollziehbare und regelkonforme Datenerhebung.
Ob es um den Status einzelner Formulare, die Bearbeitung von Queries, elektronische Unterschriften oder die SDV-Prüfung geht – mit Alcedis als Partner profitieren Sponsor, Zentrum und Datenmanager gleichermaßen von den Vorteilen eines flexiblen und zuverlässigen electronic case report form (eCRF)-Systems.
Im Rahmen der operativen Durchführung klinischer Studien kommt es oftmals zu Rückfragen oder Problemen. Von Alcedis entwickelte Plugins unterstützen Anwender und Kunden und erleichtern somit die Arbeit. Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen im Bereich des User-Supports.