Technologies

So gelingt die Dezentralisierung klinischer Studien in drei Schritten

Erstellt am: 26.03.2024

 

Die dezentralisierte klinische Studie (DCT) bietet zahlreiche Vorteile, insbesondere durch digitale Technologien, die eine remote Datenerhebung und flexible Durchführung ermöglichen. Dennoch bestehen häufig Vorbehalte hinsichtlich der Umsetzung, da Erfahrungen mit digitalen Lösungen fehlen oder Unsicherheiten bei Verantwortlichkeiten bestehen. Diese drei Schritte helfen, eine DCT effizient zu gestalten.

 

Was sind dezentralisierte klinische Studien?

Traditionell werden klinische Studien in stationären Einrichtungen wie Krankenhäusern oder Universitätskliniken durchgeführt. Patienten müssen regelmäßig vor Ort erscheinen, um Daten zu liefern und Untersuchungen durchzuführen.

Die DCT revolutioniert diesen Prozess, indem sie digitale Technologien nutzt, um Daten ortsunabhängig zu erfassen. Dies geschieht durch:

  • Remote-Datenerhebung: Wearables wie Smartwatches oder Sleep-Tracker messen kontinuierlich relevante Vitalwerte.

  • Televisiten: Patienten und Prüferteams kommunizieren per Videotelefonie.

  • Digitale Fragebögen: Patienten beantworten Gesundheitsfragen online statt in persönlichen Befragungen.

  • Patientenportale: Hier können Teilnehmer Informationen abrufen und Daten austauschen.

  • Social-Media-Kanäle: Diese dienen dem Austausch zwischen Patienten.

Der digitale Ansatz stellt Patienten in den Mittelpunkt der klinischen Studie. Durch eine patientenzentrierte Durchführung werden Barrieren gesenkt und die Teilnahme erleichtert.

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Die Vorteile dezentralisierter klinischer Studien

Vollständig dezentralisierte klinische Studien sind selten, doch hybride Ansätze kombinieren traditionelle und digitale Verfahren erfolgreich. Diese ermöglichen:

  • Aussagekräftigere Daten: Echtzeitdaten aus kontinuierlicher remote Überwachung.

  • Erweiterte Patientenvielfalt: Ortsunabhängige Teilnahme erhöht die Diversität der Studienteilnehmer.

  • Bessere Patientenbindung: Eine flexiblere Durchführung reduziert Drop-outs.

  • Effizientere Prozesse: Digitale Lösungen optimieren Abläufe in klinischen Studien.

  • Kostensenkung und Zeitersparnis: Die digitale Umsetzung spart Ressourcen und beschleunigt die Markteinführung neuer Medikamente.

 

Schritt 1: Regularien und Technologien im Blick behalten

Der digitale Wandel in der klinischen Forschung schreitet schnell voran. Wer eine DCT plant, sollte die neuesten Entwicklungen verfolgen und gezielt digitale Services integrieren. Wichtige Fragen sind:

  • Welche neuen Technologien unterstützen die Durchführung klinischer Studien?

  • Welche Regularien ermöglichen oder beeinflussen den digitalen Ansatz?

  • Gibt es interne oder externe Ideen zur Optimierung klinischer Prozesse durch digitale Lösungen?

Eine Liste mit aktuellen Innovationen kann Projektleitern helfen, neue Strategien für ihre DCT zu entwickeln.

 

Schritt 2: Bedürfnisse aller Beteiligten einbeziehen

Digitale und dezentrale klinische Studien beeinflussen alle Beteiligten – von Patienten über Prüfärzte bis zu Studienzentren. Es ist essenziell, Erwartungen und Herausforderungen frühzeitig zu identifizieren:

  • Wie viel Zeit müssen Patienten investieren?

  • Ist der Austausch mit dem Prüferteam sichergestellt?

  • Welche etablierten Prozesse werden durch digitale Lösungen ersetzt?

  • Wie groß ist der Schulungsaufwand für Studienzentren und das Personal?

Eine sorgfältige Planung sorgt für eine reibungslose Implementierung des DCT-Ansatzes.

 

Schritt 3: Vertrauen in digitale Verfahren schaffen

Neue Technologien erfordern Vertrauen von allen Beteiligten. Unsicherheiten lassen sich durch folgende Maßnahmen reduzieren:

  • Schulung und Aufklärung für Patienten und Prüferteam zu neuen digitalen Lösungen.

  • Klare Verantwortlichkeiten definieren, damit jeder Beteiligte seine Aufgaben kennt.

  • Feedback einholen und anpassen, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

 

Herausforderung Interoperabilität: Einheitliche Datenformate sicherstellen

Ein zentrales Problem in der digitalen Durchführung klinischer Studien ist die Verarbeitung verschiedener Datenformate. Unterschiedliche Technologien und digitale Services generieren Daten in heterogenen Strukturen, was die Analyse erschwert.

Die Lösung: Ein klinisches Datenmanagementsystem, das alle Informationen in einem standardisierten Format zusammenführt. Dadurch werden Daten in Echtzeit abrufbar, synchronisiert und effizient ausgewertet.

 

Fazit: Dezentralisierte klinische Studien als Zukunft der Forschung

Die Implementierung einer DCT erfordert eine gezielte Strategie, um regulatorische, technologische und organisatorische Herausforderungen zu meistern. Durch einen strukturierten Ansatz profitieren alle Beteiligten von einer flexibleren, effizienteren und patientenfreundlicheren klinischen Forschung.

Digitale Technologien ermöglichen eine moderne Durchführung klinischer Studien, die die Qualität der erhobenen Daten steigert und den Forschungsprozess optimiert. Unternehmen, die auf den DCT-Ansatz setzen, sichern sich einen Innovationsvorsprung in der klinischen Forschung.