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So gelingt die Dezentralisierung klinischer Studien in drei Schritten

Erstellt am: 26.03.2024

 

Die Dezentralisierung klinischer Studien hat viele Vorteile. Doch viele zögern, DCT-Lösungen in ihre eigenen Studien einzubauen, weil ihnen die Erfahrung und das Vertrauen in neue Technologien fehlen oder weil Unsicherheit über Verantwortlichkeiten herrscht. Diese drei Maßnahmen können helfen.

 

Was sind dezentralisierte klinische Studien?

Klinische Studien werden in der Regel in Studienzentren wie etwa Arztpraxen, Krankenhäusern oder Universitätskliniken durchgeführt. Hier werden Patientengespräche geführt, Fragebögen ausgefüllt oder Vitalwerte erhoben. Der Besuch von Studienzentren ist für viele Patientinnen und Patienten somit Pflicht.

In dezentralisierten klinischen Studien stehen Studienzentren nicht länger im Mittelpunkt von Forschungsprojekten. Daten und Informationen können ortsunabhängiger erhoben werden, etwa durch:

  • Fernüberwachung und -erhebung der Vitalwerte durch Messgeräte, beispielsweise eine Smartwatch, die den Puls misst, oder ein Sleep-Tracker, der den Schlaf überwacht

  • Televisiten in Form von Videotelefonaten zwischen Prüferteam und Patienten

  • Übermittlung digitaler Fragebögen an Patienten, statt Befragungen durch Prüfärzte

  • Erstellung eines Teilnehmerportals für Patienten zum Informationsaustausch mit dem Studienpersonal und der Erhebung weiterer Daten

  • Social-Media-Kanäle und -Gruppen zum Austausch für Patienten

Mit dem dezentralisierten Ansatz rücken Patienten stärker in den Fokus. Die klinische Studie wird auf ihre Bedürfnisse ausgerichtet. Die „patient centricity“ hat zum Ziel, die Teilnahme an Studienprojekten so leicht wie möglich zu gestalten und den Patienten ein Mitspracherecht zu gewähren.

 

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Die Vorteile dezentralisierter klinischer Studien

Nur in den wenigsten Fällen kommt es zu einer vollständig dezentralisierten Studie. Die Gründe dafür sind unterschiedlich. Sei es, weil sich der Einsatz von Wearables für die untersuchte Krankheit nicht anbietet oder eine örtliche Präsenz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer unerlässlich ist. Sogenannte Hybridlösungen, also die Integrierung einzelner digitaler Verfahren, bringen bereits entscheidende Vorteile:

  • Aussagekräftigere Daten, in Echtzeit und direkt von Patienten erhoben, etwa durch dauerhaft getragene Wearables

  • Größere Patientenvielfalt, da die Studienteilnahme nicht mehr ortsgebunden ist

  • Stärkere Patientenbeteiligung und Minimierung der Drop-out Rate in klinischen Studien aufgrund einer erleichterten Studienteilnahme, die auf die Bedürfnisse der Patienten angepasst ist

  • Effizientere Arbeitsabläufe durch Einbindung digitaler Softwarelösungen

  • Geringerer Kosten- und Zeitaufwand für alle Beteiligten, was teilweise eine schnellere Markteinführung der Prüfpräparate ermöglichen kann

 

Schritt 1: Aktuelle Regularien und Technologien berücksichtigen

Die klinische Forschung unterliegt aktuell einem starken digitalen Wandel. Wer dezentralisierte klinische Studien anstrebt, sollte aktuelle Erfolge und Entwicklungen in diesem Feld recherchieren und verfolgen. Proaktives Mitdenken ist gefragt:

  • Wie lassen sich neue Technologien und Services in klinischen Studien einsetzen?

  • Was erlauben neue Gesetze und Regularien?

  • Gibt es Ideen im Team von Projektleitern, Mitarbeitern oder Kooperationspartnern, wie aktuelle klinische Studien dezentralisiert werden können?

➨ Hier bietet sich das Erstellen und Pflegen einer Liste an, aus denen Projektleiter Ideen ziehen können.

 

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Schritt 2: Bedürfnisse aller Beteiligten beachten

Mit den Technologien wandeln sich auch die Bedürfnisse aller Studienbeteiligten. Patientinnen und Patienten werden immer mündiger, informieren sich vorab über Studien und stellen konkretere Fragen. Das Prüferteam weiß währenddessen am besten, vor welche Herausforderungen dezentralisierte Verfahren ihren Berufsalltag stellen. Deswegen sollte man sich beim Aufbau einer Strategie in die Position aller Beteiligten hineinversetzen und ihre Wünsche und Sorgen in Betracht ziehen.

Fragen, die dabei aufkommen könnten:

  • Wie viel Zeit müssen Patienten aufbringen?

  • Besteht genügend Austausch zwischen Prüferteam und Patienten? Welche Möglichkeiten für Feedback gibt es?

  • Welche etablierten Arbeitsprozesse werden mit neuen Verfahren ersetzt?

  • Wie viel Aufwand steckt in der Etablierung der neuen dezentralisierten Arbeitsprozesse für das Studienzentrum?

 

Schritt 3: Vertrauen in Verfahren aufbauen

Lang etablierte Arbeitsprozesse werden durch neue Technologien und Vorgehensweisen ersetzt. Um Unsicherheiten und Fehler zu vermeiden, sollten daher alle Beteiligten Vertrauen in die gewählten Verfahren haben.

Folgende Herangehensweisen unterstützen den Vertrauensaufbau:

  • Prüferteam und Patienten im Umgang mit der neuen Technologie und Software schulen und aufklären

  • Verantwortlichkeiten klar definieren, jeder sollte sowohl seine als auch die Aufgaben der anderen kennen

  • Für Fragen zur Verfügung stehen und Feedback annehmen

 

Herausforderung Interoperabilität: Für einheitliche Daten sorgen

Ein letzter Tipp: Die Integration verschiedener Technologien und Services bringt nicht nur mehr Daten, sondern auch verschiedene Formate mit sich. Allerdings lassen sich die erhobenen Informationen nur in einem einheitlichen Format effektiv analysieren und auswerten.

Eine Lösung bietet ein zentrales klinisches Datenverwaltungssystem, in dem alle Daten der klinischen Studie mithilfe einer einheitlichen Schnittstelle an einem Ort zusammengeführt werden. Durch diese Transparenz können Daten in Echtzeit verwaltet, abgeglichen und interpretiert werden.