Wie die Digitalisierung klinische Studien optimiert

^{Erstellt am: 14.10.2021}

Klinische Studien sind zeit- und kostenintensiv. Diese digitale Innovationen bieten Chancen für die Zukunft. 

Die Zulassung von Medikamenten kostet nicht nur viel Zeit, sondern auch viel Geld. Nach der Entwicklung eines Medikaments wird dieses in verschiedenen Phasen von klinischen Studien bis zur finalen Zulassung getestet. Langwierige Prozesse, die oft viele Jahre dauern – Jahre, die unter Umständen für potenzielle Patienten, die auf ein Medikament warten, zählen. 

Die Digitalisierung dieser Prozesse und neue Innovationen optimieren nicht nur die Entwicklung und den Ablauf klinischer Studien, sondern bieten auch neue Chancen für Patientinnen und Patienten.

Mehr Effizienz durch digitale klinische Studien

Mithilfe qualitativ hochwertiger Datensätze werden klinische Studien in Zukunft virtuell durchgeführt. Doch zunächst werden analoge Studien nicht ersetzt, sondern durch neue, digitale Möglichkeiten ergänzt. 

Neues Whitepaper

Das Medizinforschungsgesetz verspricht eine Vereinfachung und Beschleunigung der klinischen Forschung in Deutschland. Sascha Herzer, Head of Regulatory Affairs bei Alcedis, diskutiert in diesem Whitepaper die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen, die Reaktionen der Branche und die praktischen Auswirkungen auf Auftragsforschungsinstitute.

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Big Data Lösungen in klinischen Studien

Die Simulation einer klinischen Studie stellt die Wirkungsweise von Medikamenten oder Therapien virtuell auf die Probe. Durch diese virtuelle Durchführung zeigen sich etwa erste administrative Fehler oder potenzielle Nebenwirkungen, die so frühzeitig behoben werden. Das hilft Abläufe zu optimieren, bevor im Rahmen klinischer Studien Therapien am Menschen erfolgen.

Virtueller Patient in klinischen Studien

Wie wird eine Studie durchgeführt, obwohl nicht genügend Patienten zur Verfügung stehen? Ein Lösungsansatz ist die Entwicklung eines virtuellen Patienten. Durch das virtuelle Nachbauen der menschlichen Anatomie entstehen zusätzliche Studienteilnehmer. An diesen werden Tests von der Entwicklungsphase bis zur langfristigen Überwachung durchgeführt. Eine Simulation, die klinische Studien in Zukunft schneller und effizienter werden lässt.

Wearables zur Datensammlung

Verschiedene Wearables bieten die Chancen zur effizienteren und schnelleren Datengenerierung und -analyse in klinischen Studien. Kleine Geräte wie Smartwatches oder Fitnesstracker messen die Vitalwerte von Patientinnen und Patienten direkt am Körper und leiten sie über eine Cloud an Studienzentren weiter. Das ermöglicht eine deutlich höhere und schnellere Datenerhebung. Auch der Komfort der Patienten steigert sich: das separate Messen von Werten mit externen Geräten sowie das Eintragen von Daten fällt oft weg. Zudem entwickeln Patienten eine Sensibilität für ihre eigenen Werte und reagieren schneller auf Veränderungen ihres Gesundheitszustands. 

Mehr Flexibilität in klinischen Studien durch Telemedizin

Auch die sogenannte Telemedizin ist ein Digitalisierungsansatz, der vor allem durch die Corona-Pandemie zunehmend genutzt wird. So halten Ärzte Gespräche im Rahmen klinischer Studien statt in der Praxis über Videokommunikationsplattformen ab. 

Das stellt nicht nur einen Vorteil für Arzt und Patient dar, sondern auch für die klinische Studie. Sie rekrutiert so ortsunabhängig Teilnehmer für Forschungsvorhaben.

Künstliche Intelligenz in klinischen Studien

Der Einsatz von künstlicher Intelligenz in klinischen Studien ist vielseitig. So wird KI unter anderem verwendet, um erhobene Informationen mithilfe eines Datenmanagementsystems schneller, flexibler und zuverlässiger auszuwerten. Aktuell werden Daten schwerpunktmäßig am Ende einer Studie ausgewertet. Durch künstliche Intelligenz findet das bereits im Verlauf der klinischen Studie statt, sodass Fehler durch manuelles Auswerten früher auffallen und reduziert werden. 

Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sind in den vergangenen Jahren immer mehr in Wirtschaft, Wissenschaft und Gesellschaft angekommen. Lesen Sie hier, welche Chancen die Technologie bietet.

Herausforderungen auf dem Weg zu digitalen klinischen Studien

Oft sind Innovationen mit Hürden und Herausforderungen verknüpft. Besonders in einem sensiblen Sektor wie der Gesundheitsbranche sollten neue Ansätze zur Digitalisierung vor der Umsetzung hinreichend geprüft werden. Das sind unter anderem Herausforderungen auf dem Weg zu Digitalisierung:

• Große, qualitativ hochwertige Datensätze, die zur Simulation klinischer Studien mithilfe von KI benötigt werden, sind aktuell eher rar. 

• Zentralisierung und Standardisierung von Daten stellt die Branche noch vor Schwierigkeiten. Nur wenn erhobene Informationen in einem einheitlichen Format vorliegen, können sie für Analysen und Auswertungen weiterverwendet werden. Allerdings werden Studiendaten oft über verschiedenste technische Geräte erhoben. 

• Zusätzlich ist die Zahl von Validierungsstudien aktuell äußerst gering. Dabei wird getestet, ob ein Medikament oder ein Therapieansatz unter den Bedingungen der jeweiligen klinischen Studie die Gesundheit des Patienten verbessert. Bevor die Ergebnisse von Big-Data-Studien nicht mit ausreichend Validierungsstudien verglichen wurden, sollten diese daher nur äußerst vorsichtig analysiert und verwendet werden.