Wie klinische Studien von Wearables profitieren
Erstellt am: 11.03.2024
Sie messen den Puls, zählen Schritte und analysieren verschiedene Gesundheitsdaten: Wearables wie Smartwatches und Fitnesstracker haben längst den Alltag vieler Menschen erobert. Doch nicht nur im Freizeitbereich spielen diese Geräte eine Rolle – auch in klinischen Studien werden Wearables zunehmend eingesetzt, um präzisere und umfangreichere Daten zu erheben. Besonders die Möglichkeit der Fernüberwachung von Patienten eröffnet neue Chancen für die medizinische Forschung.
Arten und Funktion von Wearables
Moderne Wearables umfassen eine Vielzahl von Geräten, die mithilfe von Elektroden und Sensoren dauerhaft oder punktuell verschiedene Vitalwerte erfassen und analysieren. Sie können grob in zwei Kategorien unterteilt werden:
Medizinische Wearables
Medizinische Wearables wurden speziell für den Einsatz in der Gesundheitsüberwachung und der Therapieunterstützung entwickelt. Ein Beispiel hierfür sind Glukose- oder Insulinmessgeräte für Diabetes-Patienten. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Messung des Blutzuckerspiegels und verbessern so die Therapie. Bisher werden diese zur Analyse des Blutes mitsamt Insulindepot auf die Haut von Erkrankten gesetzt. Neuartige Technologien erlauben mittlerweile die nicht-invasive Blutzuckeranalyse mittels Lichtmessungen, was für klinische Studien enorme Vorteile bietet.
Nicht-medizinische Wearables
Nicht-medizinische Wearables, wie herkömmliche Smartwatches oder Fitnesstracker, unterstützen den Alltag der Nutzer sowie beim Sport durch die Messung von Aktivitäts- und Gesundheitsdaten. Sie helfen dabei, Herzfrequenz, Schlafmuster oder Sauerstoffsättigung zu überwachen. Während sie in erster Linie für die persönliche Gesundheitsüberwachung gedacht sind, nutzen gleichzeitig viele die kleinen Geräte um Nachrichten zu verschicken oder im Internet zu surfen.
Wie funktionieren Wearables?
Die meisten Wearables sind mit einer App auf dem Smartphone verbunden und übertragen ihre Daten per Bluetooth. Anschließend wertet eine Software die gesammelten Informationen aus und speichert sie in einer Cloud. Diese kontinuierliche Datenerfassung bietet eine große Chance für die medizinische Forschung und ermöglicht es, Patientendaten effizient in klinischen Studien zu nutzen.
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Welche Chancen bieten Wearables klinischen Studien?
Immer mehr Menschen nutzen Wearables im Alltag. Eine Entwicklung, die auf das zunehmende Bewusstsein für die eigene Gesundheit zurückzuführen ist– das eröffnet Sponsoren und Unternehmen in der Pharmabranche Chancen.
Einer der größten Vorteile von Wearables in klinischen Studien bietet das Remote Patient Monitoring, die Studienteilnahme aus der Ferne. Statt langen Patientenbefragungen und Besuchen in Studienzentren erheben Wearables alle relevanten Daten direkt am Patienten, egal wo sich dieser befindet. Diese räumliche Unabhängigkeit erhöht die Reichweite der Studie, die Patientenrekrutierung findet nicht mehr ortsgebunden statt.
Fernüberwachung von Patienten in klinischen Studien
Dank Wearables können klinische Studien ortsunabhängig durchgeführt werden. Patienten müssen nicht mehr regelmäßig in Studienzentren erscheinen, um ihre Werte dokumentieren zu lassen. Stattdessen sammeln die Geräte kontinuierlich Gesundheitsdaten und senden diese in Echtzeit an die Studienleitung.
Das bringt mehrere Vorteile:
- Höhere Patientenbindung: Da der Aufwand für den Patienten sinkt, nehmen mehr Probanden an der Studie teil und die Abbruchrate reduziert sich.
- Genaue Echtzeit-Daten: Die automatische Erfassung minimiert Fehler, da keine manuelle Dokumentation durch Ärzte oder Patienten erforderlich ist.
- Schnellere Reaktionsmöglichkeiten: Studienärzte können frühzeitig auf Veränderungen reagieren und gegebenenfalls medizinische Maßnahmen ergreifen.
Effizienzsteigerung durch automatisierte Datenerhebung
Während klassische klinische Studien auf Fragebögen oder punktuelle Messungen setzen, liefern Wearables eine kontinuierliche Datenquelle. Dies verbessert nicht nur die Datenqualität, sondern ermöglicht eine präzisere Analyse der Wirksamkeit von Behandlungen. Für Beteiligte gestaltet sich die Studie einfach und reibungslos, die Teilnahmebereitschaft steigt, die Ausstiegsrate sinkt.
Gleichzeitig können Ärzte Patientinnen und Patienten besser betreuen. Die kleinen Geräte garantieren einen dauerhaften Überblick des Gesundheitszustands, bei auffälligen Werten von Teilnehmern können Medizinerinnen und Mediziner jederzeit eingreifen.
Weitere Vorteile von Wearables in klinischen Studien:
Reduzierter Zeit- und Kostenaufwand für Ärzte und Patienten Verbesserte Datenintegrität durch kontinuierliche Messungen Erhöhte Transparenz und bessere Vergleichbarkeit der Studienergebnisse Unterstützung der Präventivmedizin durch frühzeitige Warnsignale
Wearables in klinischen Studien: Die Herausforderungen
Trotz aller Vorteile sind mit dem Einsatz von Wearables in klinischen Studien noch einige Herausforderungen und Fragestellungen verbunden. Ein zentrales Problem ist die unterschiedliche Qualität der Messungen. Nicht jedes Gerät liefert medizinisch zuverlässige Daten, was die Vergleichbarkeit der Studienergebnisse erschwert. Wearables informieren ihre Träger zwar über den Fitnesszustand, ob sie medizinisch verlässliche Messungen durchführen, bleibt jedoch fraglich. Daher ist nicht jedes Wearable automatisch für den medizinischen Einsatz geeignet und auch zugelassen.
Datenqualität und Standardisierung
- Wie stellen Studienleiter und Mediziner sicher, dass Patienten Wearables regelmäßig und ohne Unterbrechung oder Störung tragen?
- Wie kann ein einheitlicher Datentransfer gewährleistet werden, wenn unterschiedlich entwickelte Geräte zum Einsatz kommen?
Standardisierungsprozesse und eine enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, Pharmaunternehmen und klinischen Forschern sind erforderlich, um die Integration von Wearables in die klinische Forschung zu verbessern.
Regulatorische Anforderungen für Wearables in klinischen Studien
Wearables, die als medizinische Geräte verwendet werden, unterliegen jedoch strengen Regularien, besonders bezüglich der Patientensicherheit. So erfordert die Einführung von Wearables in klinische Studien die Kooperation mehrerer Interessensgruppen. In der EU und den USA gibt es klare Regularien für medizinische Wearables, die in einer Studie verwendet werden dürfen.
Um die Einhaltung dieser Vorgaben sicherzustellen, müssen mehrere Interessensgruppen eng zusammenarbeiten:
- Entwickler und Hersteller von Wearables
- Pharmaunternehmen und Studienzentren/CROs
- Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen
Die Herausforderung besteht darin, Wearables optimal in die Strukturen und den Service von klinischen Studien zu integrieren, um eine nachhaltige und sichere Nutzung zu gewährleisten.
Zukunftsausblick: Wearables in der klinischen Forschung
Die zunehmende Digitalisierung und der technologische Fortschritt werden die Nutzung von Wearables in klinischen Studien weiter vorantreiben. Fortschrittliche KI-Modelle, Blockchain-Technologien zur Sicherung der Datenintegrität und die Weiterentwicklung von Sensorik versprechen eine noch präzisere und effektivere Nutzung.
Wearables verändern die Art und Weise, wie klinische Studien durchgeführt werden. Durch die kontinuierliche Datenerhebung, die verbesserte Patientenüberwachung und die Möglichkeit zur Fernüberwachung bieten sie zahlreiche Vorteile für Sponsoren, Studienleiter und Patienten. Gleichzeitig müssen Herausforderungen wie Datenqualität, Standardisierung und regulatorische Anforderungen bewältigt werden.
Fest steht: Wearables werden in Zukunft eine immer größere Rolle in der klinischen Forschung spielen und dazu beitragen, medizinische Studien effizienter, präziser und patientenfreundlicher zu gestalten.