Participation in Clinical Trials - Six frequently asked Questions and their Answers
Erstellt am: 27.01.2022
Wie läuft die Teilnahme an klinischen Studien ab? Hier sind Antworten auf sechs häufige Fragen rund um Voraussetzungen, Rechte und Pflichten.
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Wer nimmt an klinischen Studien teil?
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Was beinhaltet die Einwilligungserklärung?
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Wie werden klinische Studien medizinisch begleitet?
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Wie sind Daten und Privatsphäre in klinischen Studien geschützt?
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Welche Pflichten haben Teilnehmerinnen und Teilnehmer klinischer Studien?
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Wie geht es nach dem Ende einer klinischen Studie weiter?
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1.) Wer nimmt an klinischen Studien teil?
Haben Patientinnen und Patienten Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie, können sie entweder selbst in einem Studienregister recherchieren, um passende Studien für ihr Krankheitsbild zu finden, oder sich an ihren behandelnden Arzt wenden. Grundsätzlich darf jede Person über 18 Jahren an klinischen Studien teilnehmen.
Dafür muss sie jedoch mehrere Einschlusskriterien erfüllen. Abhängig von diversen Faktoren wie etwa Zielen der einzelnen Studienphasen oder medizinischer Indikation variieren die Voraussetzungen von Studie zu Studie. Die demografischen Daten und medizinische Vorgeschichte der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind aber für jede Studie von Relevanz.
Das dient zum einen der Sicherheit der Teilnehmer. Könnte die Studie für eine Person gesundheitliche Risiken bergen, wird sie davon ausgeschlossen. Zum anderen sollen die Einschlusskriterien vergleichbare Merkmale aller Teilnehmer garantieren. So wird sichergestellt, dass die Ergebnisse der klinischen Studie nur auf das Prüfpräparat zurückzuführen und die Daten valide sind.
2.) Was beinhaltet die Einwilligungserklärung?
Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung, die vor Antritt zur Studie einzuholen und Voraussetzung für jegliche studienbezogene Untersuchungen und Behandlungen ist. Sie besteht mindestens aus zwei Teilen: der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie selbst und der Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten. Je nach Forschungszweck müssen weitere Einwilligungen, etwa zur Verwendung von Blut- und Gewebeproben, erfolgen.
Mit ihrer Unterschrift bestätigen Teilnehmerinnen und Teilnehmer, dass sie die Information für Patienten zur Kenntnis genommen haben und von Ärzten oder Studienleitern aufgeklärt wurden. Dabei erhielten sie ausführliche Informationen über die Untersuchung und Behandlung sowie die zu erhebenden Daten und deren Verarbeitung.
Die Einwilligungserklärung ist jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufbar. Für Patienten entstehen daraus keine Nachteile, jegliche gespeicherten Informationen werden gelöscht.
3.) Wie werden klinische Studien medizinisch begleitet?
Da bei klinischen Studien neue Behandlungsmethoden erprobt werden, besteht ein gewisses Risiko für Nebenwirkungen. Daher werden alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer vor dem Start einer klinischen Studie umfassend über deren Inhalt, Ziel und Verlauf aufgeklärt. Dies beinhaltet auch potenzielle Risiken und Nebenwirkungen.
Nach einer umfassenden Gesundheitsuntersuchung – etwa Überprüfung der Vitalwerte durch Blutentnahmen, EKG und Blutdruckmessungen – stehen die Patienten während der Studie unter konstanter Beobachtung und intensiver medizinischer Betreuung. Treten Nebenwirkungen auf, passen Prüfärztinnen und Prüfärzte beispielsweise die Dosierung einer Medikation oder den Behandlungsablauf an. Technologien wie Wearables erleichtern eine medizinische Überwachung – sei es durch die permanente Überprüfung von Vitalwerten mithilfe von Smartwatches oder der Überwachung der Schlafaktivität mittels Sleep Tracking.
Der Alcedis-Platforms-Partner Sleepiz überwacht den Schlaf kontaktlos und von zu Hause aus. Im Interview spricht Anna Windisch, Head of Marketing und Sales, wie klinische Forschung und Patienten davon profitieren.
Feste Abbruchkriterien für die klinische Studie dienen der weiteren Sicherheit. Alle auftretenden Nebenwirkungen werden dokumentiert und bei der zuständigen Stelle gemeldet. Regelmäßig erfolgen Nutzen-Risiko-Bewertungen auf Grundlage der Anzahl und Schwere der gemeldeten Nebenwirkungen, um über die weitere Durchführung der Studie zu entscheiden. Bei unvertretbaren Nebenwirkungen oder zu geringer Wirksamkeit einer Therapie wird die klinische Studie beendet. Auch Studienteilnehmer dürfen jederzeit und ohne Angabe von Gründen die klinische Studie abbrechen.
4.) Wie sind Daten und Privatsphäre in klinischen Studien geschützt?
Bei der Arbeit mit Patienteninformationen handeln alle Beteiligten nach der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen prüfen die im Prüfplan festgelegten Patientendaten, die für das Gelingen der Studie benötigt und erhoben werden. Es gelten die Grundsätze der Datensparsamkeit und Zweckgebundenheit, sodass nur Informationen gesammelt werden, welche für die klinische Studie tatsächlich notwendig sind.
Zudem gilt die Einwilligung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zur Nutzung ihrer Daten als Voraussetzung. Während der Patientenaufklärung informieren Prüfärztinnen und -ärzte diese ausführlich über die benötigten Daten, deren Verarbeitung und eine mögliche Weitergabe an Dritte. Gesundheitsdaten, eine besondere Art personenbezogener Daten, werden in der Einwilligungserklärung gesondert hervorgehoben. Ihr Einverständnis zur Datennutzung können Patienten jederzeit zurückziehen. Daraufhin werden alle Daten gelöscht.
Erfolgt die Publikation der Studienergebnisse, wird die Identität der Teilnehmer geschützt. Die Daten geben keinen Aufschluss darüber, um welche konkreten Personen es sich handelt. Auch während einer klinischen Studie erfolgt die Verarbeitung von Patientendaten anonymisiert, etwa durch Schwärzen von Informationen, oder pseudonymisiert, etwa durch Ersetzen des Namens mit einem Code. Rollenbasierte Zugriffsbeschränkungen oder sichere Ende-zu-Ende-Verschlüsselung während der Übertragung schützen vor Fremdzugriffen.
5.) Welche Pflichten haben Teilnehmer klinischer Studien?
Je nach Studie variieren die Pflichten und Voraussetzungen für Studienteilnehmer. Bei einigen Erhebungen müssen sie das Prüfpräparat selbstständig einnehmen, in anderen verabreichen Prüfärzte das Medikament, wiederum andere Teilnehmer werden während der Studienphase stationär aufgenommen. Teilweise müssen Patientinnen und Patienten regelmäßig Fragebögen ausfüllen oder sie werden von Ärztinnen und Ärzten zu ihrem Befinden befragt. Sämtliche Veränderungen des Gesundheitszustandes oder auftretende Nebenwirkungen sollten dem Studienpersonal mitgeteilt werden.
Generell gelten in jeder klinischen Studie die Anweisungen der Prüfärzte, etwa was die Dosierung der Medikamente oder regelmäßige Visiten betrifft. Diese garantieren sowohl den Erfolg der Erhebung als auch die Sicherheit der Patienten.
Neue Technologien bieten immer mehr Möglichkeiten der vereinfachten Studienteilnahme. So können Fragebögen inzwischen über das Smartphone an jedem Ort der Welt ausgefüllt oder per Videotelefonie Televisiten durchgeführt werden. Erfahren Sie hier mehr über die technischen Vorteile.
6.) Wie geht es nach dem Ende einer klinischen Studie weiter?
Wechselte der Patient für die klinische Studie den behandelnden Arzt, wird er nach deren Abschluss wieder zurück an seinen Hausarzt überwiesen. Üblich ist jedoch eine Follow-up-Sitzung 30 Tage nach der letzten Dosis oder Therapieeinheit. Außerdem stehen möglicherweise weitere Nachuntersuchungen im Prüfzentrum an, diese können bis zu einem Jahr dauern. Währenddessen werden auftretende Nebenwirkungen weiter erfasst.
Im Normalfall werden Patientinnen und Patienten mit etablierten Behandlungsmethoden weiterbehandelt. Profitiert ein Patient am Studienende noch von der Therapie, erklärt sich in seltenen Fällen der pharmazeutische Hersteller bereit, ihm die Medikation weiter zur Verfügung zu stellen. Das Gleiche gilt für verwendete Geräte wie Smartwatches oder Technologien wie Apps.